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明升88:数据只有在试验完成某一阶段后才能知道

时间:2020/10/13 15:11:48   作者:   来源:   阅读:0   评论:0
内容摘要:9月25日,在国家新闻办公室召开的新冠病毒疫苗工作进展情况通报会上,科技部社会发展与科技司司长吴元斌率先带来了好消息。他说,在进入三期临床试验的4种疫苗中,3种是灭活疫苗,1种是腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗是事业阶段Ⅰ、Ⅱ期临床试验。普通人可能很难...
9月25日,在国家新闻办公室召开的新冠病毒疫苗工作进展情况通报会上,科技部社会发展与科技司司长吴元斌率先带来了好消息。他说,在进入三期临床试验的4种疫苗中,3种是灭活疫苗,1种是腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗是事业阶段Ⅰ、Ⅱ期临床试验。

普通人可能很难区分临床试验的第一阶段、第二阶段和第三阶段。疫苗研发课题组专家组副组长、中国工程院院士王俊志解释,一期疫苗已证明其安全性;第二阶段继续确保安全,更重要的是确保其有效性。主要的测试是是否能够产生抗体,产生多少抗体以及产生什么抗体。什么时候发生的,持续了多久,等等。第三阶段,在疫区,大量人群接种疫苗,观察是否有实质性的保护作用。

简单地说,疫苗需要回答以下问题:疫苗对人体是否安全(安全),免疫系统是否能被训练识别病毒(有效性),以及小规模“实战”的效果(三期临床试验)。分批批准市场,并为公众接种疫苗。

“通过”或“不通过”的重要依据是:数据!包括不良反应率,中和抗体的产生等相关数据。由于是随机双盲试验,数据只有在试验完成某一阶段后才能知道。

例如,中国生物技术灭活疫苗I/II期临床试验的未盲数据显示,接种后安全性良好,未出现严重不良反应。免疫原性结果显示,不同接种程序、不同剂量接种后,疫苗组均产生中和抗体,部分接种组中和抗体转化率达100%。

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